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Mar 12, 2024

コロナウイルス（COVID）を防ぐために使用されている機器の規制状況

ハンドジェルや PPE (個人用保護具) などの機器や設備にはさまざまな規制が適用されます。CE マーク付きの医療機器は英国で引き続き受け入れられます。

ハンドジェルや PPE (個人用保護具) などのデバイスや設備にはさまざまな規制が適用されます。

CE マーク付きの医療機器は英国市場で引き続き受け入れられていますが、機器の種類と準拠する法律に応じて受け入れ期限が設定されています。 これらの期限のうち最も遅い期限は 2030 年 6 月 30 日です。英国と北アイルランドには別の規則が存在します。 医療機器の規制要件の詳細については、当社のガイダンスを参照してください。

政府は英国における CE マーク付き医療機器の受け入れを拡大しました。 詳細については、将来の医療機器体制の強化に向けた取り組みに関する実装の最新情報を参照してください。

手指消毒製品は、製品の使用目的、機能、構成、またはその記載方法に応じて、次の 3 つの規制グループの 1 つに分類されます。

特定の製品に適用される可能性のある規制に関する最初のアドバイスについては、最寄りの取引基準局に問い合わせることをお勧めします。 関連する業界団体が情報やアドバイスを提供してくれる場合もあります。

適用される規制は化粧品規制です。 これらは現地の取引基準によって規制されています。 ガイダンスがあり、「ローカル TS サービスを探す」ツールを使用できます。

適用される可能性のある規制は複数あります。 これらは安全衛生管理局を通じて規制されています。 ガイダンスが必要な場合は、HSE（[email protected]）までご連絡ください。ガイダンスが提供されます。

殺菌性手指消毒剤の供給に関する追加情報があります。

販売承認が必要です。 一般的な手指消毒剤製品には、特定の病原体を指定することは許可されていません。

特定の名前の病原体（SARS-CoV-2 など）に関連する感染症を治療または予防すると主張すると、その製品が医薬品規制の範囲内に入る可能性があります。 詳細については、MHRA のガイダンスノート 8 の付録 5 – 医薬品とは何かに関するガイドを参照してください。

特定の病原体の命名に関してさらなる情報とアドバイスが必要な場合は、MHRA 医薬品境界線セクション ([email protected]) までご連絡ください。

コロナウイルスの蔓延を阻止するため、HMRCは手指消毒剤とジェルを製造する企業を支援するために、変性アルコールと免税スピリッツの使用と供給を一時的に変更しました。

製品の種類により規制が異なります。

これらは主に医療スタッフが外科手術やその他の医療現場で患者を保護するために着用することを目的としています。

患者を保護することを目的としたサージカルマスクを製造する場合、それらはクラス I の医療機器です。 英国で販売するには、英国医療機器規制 2002 (SI 2002 No 618、修正版) (英国 MDR 2002) の設計および安全要件を満たし、CE、CE UKNI、または UKCA マークを取得する必要があります。

CE/CE UKNI/UKCA マークが付いていない場合は、規制の免除を申請する必要があります。 当社は、健康を保護する目的で、CE/CE UKNI/UKCA マークの付いていないデバイスを供給することを許可する場合があります。

供給するサージカル マスクが滅菌されている場合は、EU 認証機関または英国承認機関 (北アイルランド向けの場合、本書では英国認証機関と読み替えてください) からの CE、CE UKNI、または UKCA 証明書も必要です。無菌性の側面。 当社はこれらの種類のマスクを規制しており、クラス 1 医療機器に関するガイダンスに詳細情報が記載されています。

患者を保護することを目的とした透明な外科用/医療用フェイスマスクを製造する場合、それらはクラス I 医療機器であり、上記の設計および安全性要件を満たさなければなりません。

透明マスクは、EN 14683:2019 規格の要件を完全に満たしている場合にのみ、タイプ IIR であると記載できます。 部分的な準拠のみが達成されている場合は、タイプ IIR としてラベルを付けたり宣伝したりしてはなりません。

保健社会福祉省（DHSC）は最近、特に透明なフェイスマスクに関連する新しい技術仕様を発表しました。 透明フェイスマスクのメーカーは、自社製品を医療機器として市場に出す際に、この仕様を認識する必要があります。